人工血管国内暂无替代品牌,国产医疗器械如

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早在上世纪五十年代,国外就已经成功研制出了人工血管,但是目前我国还并未实现国产化,让人深思。

这件医疗器械目前几乎全部依赖进口,在国内市场中,迈柯唯把控市场份额70%,泰尔茂把控市场份额20%,剩下10%市场份额由戈尔、巴德、贝朗、JotecGmbH、LeMaitreVascular、PerouseMedical、Nicast分割。

可以说,在人工血管医疗领域,我国一直受制于外,在年的时候,国内的人工血管供应就已经很紧张了。

在10年前,《科技日报》就曾预言:在和平的年代,人工血管的供应根本就不成问题,但是一旦到了非常时期必会受到限制,这将会严重危害到心外科手术患者的性命。

举个例子就知道卡脖子究竟卡在哪里了。

被称为国内心血管领域医院,在年的时候已经是国内使医院了,用量高达六百到八百根。在南方使用人医院医院,年的使用量为四百根。

很多心血管外科的医生深有忧虑,为何我们国家不能自己造出人工血管?

时至今日,情况依旧没有起色,零星会有一些企业涉足这一片领域,但是他们制造的产品没能解决渗血问题。

在年,医院下属国企上海契斯特医疗科技公司与苏州织带厂曾一起研制涤纶人造血管,基本上克服了大部分的困难,但是没有预留涂层,渗血的问题没能解决,于是胎死腹中。当时市场上的大动脉人造血管一年的销量为20-30根。

最早的人造血管材料是涤纶,有较高的通畅率,在很长一段时间成功运用于大血管置换,但无法完全满足小口径人造血管的制造要求。

运用最广泛的人造血管材料是膨体聚四氟乙烯(ePTFE),目前市场占有率60%,它有很好的生物相容性与抗凝性,但顺应性差,移植物通畅率仅为30%,完全不具备人体动脉的柔韧性与弹性。

生物相容性优良,通畅率号的材料聚氨酯(PU)有可能突破小口径人造血管的难题,但在体内会出现降解和钙化现象。

尽管目前国内医疗器械的生产和制造业仍在较低水平,但好在意识到了这个问题,在起步阶段奋起直追。

被第一个卡脖子的就就是上游高分子材料,即用于小口径人造血管的聚氨酯类材料、用于血管组织工程基布的具有良好生物性能的可降解材料,发展水平皆落后。

我国生产的聚四氟乙烯(PTFE)大部分为通用型,质量不是很好,属于中低端产品。

在高端产品膨体聚四氟乙烯(ePTFE)方面,西方发达国家甩我们几条街,ePTFE人造血管、医用缝线和心脏补片在国内尚不能批量制造,现如今依赖进口,价格高昂。每年我国进口PTFE六千吨左右,比国产制造贵了美元。

人造血管属于医疗器械中高端中的高端,它的制造与研发属于系统工程、交叉学科,将科技发挥到了极致,投入大,周期长,市场空间小,潜在回报低。

目前国际上能生产人工血管的,无一不是医疗器械领域的巨头。

就比如日本泰尔茂株式会社生产的人造血管,由于产品非常不错广受用户的好评,因此占据了全球不少份额的市场。

可能大家不太了解这个公司?我来简单介绍下吧。

泰尔茂成立于年,由日本近代医学之父、细菌学家、免疫学家北里柴三郎博士等医学家们所创立,总部位于日本东京。

一开始它是做体温计起家的,后来又陆陆续续生产诸如一次性注射器,血管造影与治疗用导管、医用电子产品系列、人工心肺产品系列等,现在产品已在全世界多个国家和地区被广泛使用。

其中心脏和血管方面的产品,已经占据了公司一半以上的收入。

人造血管需具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性,移植入人体内需抗血栓抗凝血及良好的远期通畅率。工艺复杂,既要克服涂层抗原性,又要保持一定生物强度,既要有柔韧性,还要有可操作性,易于缝合,不能漏血。

要想成功生产出人工血管,难比登天,涉及材料工程、生物工程、医学与纺织工程,需要各个行业的尖端人才,打破行业间的壁垒。

目前国内缺乏对人造血管生物力学性能表征的研究,没有合适的测试手段对产品质量进行体外监测和评价,只能通过一些动物实验实现短期的研究。

可以说外企在这个领域已经完全扮演了上帝的角色,俯视着我们,暗暗发笑。

我国真的就无法突破技术的壁垒,实现国产制造吗?也不是。下面这两位院士就携手打开了复合材料人工血管的困境。他们从蚕丝粉中找到做人造血管材料。

第一位是欧阳晨曦,他指出“技术瓶颈就是材料问题。”,无独有偶,有一天他在网站上看到了一篇关于蚕丝生物粉体的论文,他认为这种材料生物相容性好,或许是制造小口径血管的合适材料,于是立即联系上该论文的作者武汉纺织大学教授徐卫林,他就是第二位院士,两人一拍即合,开始了研究。

年,两人共同研发出的全球首创聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”,对应科研项目获得了国家技术发明二等奖,随后获得国家专利认证。

我国医疗发展之路,道阻且长,但好在中华民族有不畏艰险的优良品质,迎来医疗器械大发展的春天只是时间问题。




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